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Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

MPG, Medizinproduktebetreiberverordnung,

DGUV V3 und DGUV Regel 100-500 (bisher: BGR 500)

Kapitel 2.6: Ein notwendiges Übel

Die Kostenspirale im Bereich der Gesundheitsversorgung dreht sich trotz stagnierender

oder gar rückläufiger Einnahmen immer schneller. Vor allem auf dem Markt der

Medizintechnik. Gleichzeitig werden mehr und mehr Gesetze und Verordnungen erlassen,

an welche sich der Betreiber eines Medizinproduktes halten muss. Der Ruf nach

bezahlbaren Umsetzungen wird immer lauter. Innerhalb der Medizintechnik hat sich

Verus Proba auf den Bereich der Patientenversorgungssysteme und Desinfektionssysteme

konzentriert und ist Ihnen gerne behilflich, die Anforderungen in diesem Segment zu

erfüllen.

Was sind Medizinprodukte?

Begriffsdefinition im MPG und Konkretisierung im § 1 MPBetreibV: Zum Begriff des Medizinproduktes enthält § 3 Abs. 1 MPG eine breite Begriffsdefinition, welche alle Produkte umfasst, die zur Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Zu diesen Produkten gehören Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, welche 1. vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und 2. deren Hauptwirkung gemäß ihrer Bestimmung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Absätze 2 bis 21 zu § 3 MPG erläutern, was auch als Medizinprodukt im o.g. Sinne anzusehen ist. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind die in § 2 Abs. 4 MPG aufgeführten Mittel, wie z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, menschliches Blut bzw. Blutprodukte sowie persönliche Schutzausrüstungen.

Warum ist eine Geräteprüfung sinnvoll?

Zunächst einmal, weil es eine gesetzliche Verpflichtung hierzu gibt. Geräteprüfungen sind notwendig, um die Sicherheit für Patienten, Anwender und dritte Personen zu gewährleisten und stellen ebenfalls einen wichtigen Part dar, um eine Zertifizierung gemäß DIN ISO 9001 zu erlangen. Für viele medizintechnische Geräte bietet Verus Proba ein umfassendes Prüfangebot in Form eines Vollservices an, der alle Voraussetzungen für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Bereich der Praxisausstattung und der Medizintechnik bietet.

Wie läuft die technische Überprüfung ab?

Bei unserem ersten Besuch fallen je nach Aufwand und Menge der zu prüfenden Medizinprodukte und /oder Betriebsmittel bis zu zwei Termine an: Zuerst erfolgt das Inventarisieren Ihrer Geräte und am zweiten Termin die eigentliche technische Überprüfung.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Am Tag der Prüfung benötigen wir von Ihnen lediglich Ihr Medizinproduktebuch und/oder Prüfbuch sowie Ihr Bestandsverzeichnis.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Sie sind

als Pflegeheim, Seniorenheim, Krankenhaus, ärztliche oder zahnärztliche Praxis, Heilberufler oder sonstiger gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, Waschschleudermaschinen oder ortsveränderlichen Betriebsmitteln zur Prüfung verpflichtet.

Sie suchen

eine Möglichkeit, den gesetzlichen Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten gerecht zu werden, ohne dass Ihnen die Kosten davonlaufen.

MPG,

Medizinproduktebetreiberverordnung,

DGUV V3 und DGUV Regel 100-500

(bisher: BGR 500) Kapitel 2.6: Ein

notwendiges Übel

Die Kostenspirale im Bereich der Gesundheitsversorgung dreht sich

trotz stagnierender oder gar rückläufiger Einnahmen immer schneller.

Vor allem auf dem Markt der Medizintechnik. Gleichzeitig werden

mehr und mehr Gesetze und Verordnungen erlassen, an welche sich

der Betreiber eines Medizinproduktes halten muss. Der Ruf nach

bezahlbaren Umsetzungen wird immer lauter. Innerhalb der

Medizintechnik hat sich Verus Proba auf den Bereich der

Patientenversorgungssysteme und Desinfektionssysteme konzentriert

und ist Ihnen gerne behilflich, die Anforderungen in diesem Segment

zu erfüllen.

Was sind Medizinprodukte?

Begriffsdefinition im MPG und Konkretisierung im § 1 MPBetreibV: Zum Begriff des Medizinproduktes enthält § 3 Abs. 1 MPG eine breite Begriffsdefinition, welche alle Produkte umfasst, die zur Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Zu diesen Produkten gehören Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, welche 1. vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und 2. deren Hauptwirkung gemäß ihrer Bestimmung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Absätze 2 bis 21 zu § 3 MPG erläutern, was auch als Medizinprodukt im o.g. Sinne anzusehen ist. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind die in § 2 Abs. 4 MPG aufgeführten Mittel, wie z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, menschliches Blut bzw. Blutprodukte sowie persönliche Schutzausrüstungen.

Warum ist eine Geräteprüfung sinnvoll?

Zunächst einmal, weil es eine gesetzliche Verpflichtung hierzu gibt. Geräteprüfungen sind notwendig, um die Sicherheit für Patienten, Anwender und dritte Personen zu gewährleisten und stellen ebenfalls einen wichtigen Part dar, um eine Zertifizierung gemäß DIN ISO 9001 zu erlangen. Für viele medizintechnische Geräte bietet Verus Proba ein umfassendes Prüfangebot in Form eines Vollservices an, der alle Voraussetzungen für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Bereich der Praxisausstattung und der Medizintechnik bietet.

Wie läuft die technische Überprüfung ab?

Bei unserem ersten Besuch fallen je nach Aufwand und Menge der zu prüfenden Medizinprodukte und /oder Betriebsmittel bis zu zwei Termine an: Zuerst erfolgt das Inventarisieren Ihrer Geräte und am zweiten Termin die eigentliche technische Überprüfung.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Am Tag der Prüfung benötigen wir von Ihnen lediglich Ihr Medizinproduktebuch und/oder Prüfbuch sowie Ihr Bestandsverzeichnis.

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Sie sind

als Pflegeheim, Seniorenheim, Krankenhaus, ärztliche oder zahnärztliche Praxis, Heilberufler oder sonstiger gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, Waschschleudermaschinen oder ortsveränderlichen Betriebsmitteln zur Prüfung verpflichtet.

Sie suchen

eine Möglichkeit, den gesetzlichen Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten gerecht zu werden, ohne dass Ihnen die Kosten davonlaufen.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Thermodesinfektoren

Als Spülmaschine oder zur Desinfektion der verschie- densten Gegenstände

Steckbeckenspülgeräte

Zur Entsorgung menschlicher Ausscheidung und Desinfektion der Behälter

Hubbadewannen

In der modernen Pflege zum Baden pflegebedürftiger Personen

Was können wir für Sie tun?

Wenn Sie Ihren Betreiberpflichten nachkommen wollen und wenn Sie sich um die Prüfung, Wartung, Inspektion sowie die dazugehörige Dokumentation (Medizinproduktebuch, Prüfbuch und/oder Bestandsverzeichnis) Ihrer Medizinprodukte und/oder der von Ihnen gewerblich eingesetzten elektrischen Betriebsmittel jetzt und zukünftig keine Gedanken mehr machen wollen, sollten wir uns unterhalten. Kann Verus Proba alle Gerätetypen überprüfen? Europaweit sind etwa 500.000 Medizinprodukte zugelassen! Diese Zahl erfordert natürlich eine gewisse Spezialisierung auf Teilbereiche der Medizintechnik. Daher können wir Ihnen auch nicht in allen Fällen hilfreich zur Seite stehen. Verus Proba kann aber bei vielen Gerätetypen Prüfungen durchführen. So erhalten Sie alle Leistungen aus einer Hand und müssen sich nicht um weitere Servicepartner kümmern.

Nicht gefunden. was

Sie suchen?

Durch die Kooperation mit spezialisierten Dienstleistern rund um die Medizintechnik finden wir vielleicht eine Lösung. Sprechen Sie uns an.

Gewerblich genutzte

Wasch -

schleudermaschinen

Waschschleudermaschinen mit einer kinetischen Energie von mehr als 1500 Nm

Patientenhebesyteme

Um als Deckenlift, Aufstehhilfe oder mobiler Patientenlifter alle Transfers, die bei der täglichen Pflege notwendig werden, leichter durchzuführen

Was ist wichtig ?

Wir können nur identifizierbare Medizinprodukte prüfen, daher ist es wichtig, dass am Gerät ein Typenschild vorhanden ist.

Und wenn nicht ?

Kernaussage des MPG ist die Forderung, dass von einem Medizinprodukt keine Gefährdung für den Benutzer, Anwender oder den Patienten ausgehen darf. Wer Medizinprodukte herstellt und in Verkehr bringt, hat das Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dazu zählen z.B. die Risikoanalyse (welche Gefahren gehen vom Gerät aus?) und vieles Andere mehr, aber auch genaue vorgegebene Auslegungs- und Berechnungsvorschriften nach entsprechenden Normen. Falls bei der Benutzung, konzeptionell bedingt, unvermeidbare Risiken entstehen können, ist hierauf auf geeignete Weise hinzuweisen. Hier kommt der Bedienungsanleitung, den Aufklebern am Gerät sowie eventuell notwendigen Hinweispapieren eine besondere Be- deutung zu. Wichtig ist weiterhin die Identifikation der Erzeugnisse, die durch eine eindeutige Rahmen- bzw. Chargen- Nummer ge-kennzeichnet werden müssen. Diese ist auf dem Typenschild angegeben. Ohne eindeutige Identifizierung kann z.B. eine herstellerseitig veranlasste Maßnahme zur Verbesserung der Sicherheit nicht zugeordnet werden.

Kleingeräte Vom Absauggerät über Blutdruckmessgeräte, Inhalatoren, Fieberthermometer bis zum Vernebler.

Rollstühle - Rollatoren

Hilfsmittel zur Kompensation von vielen Bewegungseinschränkungen

Sauerstoff-

konzentratoren

Die am häufigsten anzutreffende Art der Versorgung in der Sauerstofflangzeittherapie

Waagen

Zur präzisen Erfassung von Patienten- oder Bewohner- gewicht

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Thermodesinfektoren

Als Spülmaschine oder zur Desinfektion der verschie-densten Gegenstände

Steckbeckenspülgeräte

Zur Entsorgung menschlicher Ausscheidung und Desinfektion der Behälter

Hubbadewannen

In der modernen Pflege zum Baden pflegebedürftiger Personen

Was können wir für Sie tun?

Wenn Sie Ihren Betreiberpflichten nachkommen wollen und wenn Sie sich um die Prüfung, Wartung, Inspektion sowie die dazugehörige Dokumentation (Medizinproduktebuch, Prüfbuch und/oder Bestandsverzeichnis) Ihrer Medizinprodukte und/oder der von Ihnen gewerblich eingesetzten elektrischen Betriebsmittel jetzt und zukünftig keine Gedanken mehr machen wollen, sollten wir uns unterhalten. Kann Verus Proba alle Gerätetypen überprüfen? Europaweit sind etwa 500.000 Medizinprodukte zugelassen! Diese Zahl erfordert natürlich eine gewisse Spezialisierung auf Teilbereiche der Medizintechnik. Daher können wir Ihnen auch nicht in allen Fällen hilfreich zur Seite stehen. Verus Proba kann aber bei vielen Gerätetypen Prüfungen durchführen. So erhalten Sie alle Leistungen aus einer Hand und müssen sich nicht um weitere Servicepartner kümmern.

Nicht gefunden. was

Sie suchen?

Durch die Kooperation mit spezialisierten Dienstleistern rund um die Medizintechnik finden wir vielleicht eine Lösung. Sprechen Sie uns an.

Gewerblich genutzte Wasch -schleudermaschinen

Waschschleudermaschinen mit einer kinetischen Energie von mehr als 1500 Nm

Patientenhebesyteme

Um als Deckenlift, Aufstehhilfe oder mobiler Patientenlifter alle Transfers, die bei der täglichen Pflege notwendig werden, leichter durchzuführen

Waagen

Zur präzisen Erfassung von Patienten- oder Bewohner- gewicht

Was ist wichtig ?

Wir können nur identifizierbare Medizinprodukte prüfen, daher ist es wichtig, dass am Gerät ein Typenschild vorhanden ist.

Und wenn nicht ?

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Kalkbinder und Reiniger für

Steckbeckenreinigungsgeräte

Prozessmittel zur Verhinderung von Kalk- ablagerungen im Dampferzeuger und zum Reinigen und Klarspülen

Sie benötigen Zubehör, Verschleißteile oder Verbrauchsmaterialien?

Wir können Vieles kurzfristig anbieten. Sprechen Sie uns einfach an.

Fieberthermometer

Da ein elektrisches Fieberthermometer ein aktives Medizinprodukt ist, muss eine regelmäßige Überprüfung stattfinden. Ein Austausch ist aber in der Regel günstiger.

Tragetücher für Patientenlifter

Original vom Hersteller oder Universal mit Konformitätserklärung als Ersatz der Original Tücher

Filter und Behälter für Absaug-

geräte

Bakterienfilter, Schläuche, Sekretbehälter, Netzkabel, Abdeckungen oder Klebefüße

Prozessmittel Thermodesin-

fektion

Reinigungsmittel, Nachspülmittel, Chargen-überwachung, Desinfektionsmittel für op-timale Ergebnisse

Waagen und Lifter

Leistungsstarke und präzise Alternativen für Preisbewusste

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Kalkbinder und Reiniger für

Steckbeckenreinigungsgeräte

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Sie benötigen Zubehör, Verschleißteile

oder Verbrauchsmaterialien?

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Fieberthermometer

Da ein elektrisches Fieberthermometer ein aktives Medizinprodukt ist, muss eine regelmäßige Überprüfung stattfinden. Ein Austausch ist aber in der Regel günstiger.

Tragetücher für Patientenlifter

Original vom Hersteller oder Universal mit Konformitätserklärung als Ersatz der Original Tücher

Filter und Behälter für Absaug-geräte

Bakterienfilter, Schläuche, Sekretbehälter, Netzkabel, Abdeckungen oder Klebefüße

Prozessmittel Thermodesin-fektion

Reinigungsmittel, Nachspülmittel, Chargen- überwachung, Desinfektionsmittel für op-timale Ergebnisse

Waagen und Lifter

Leistungsstarke und präzise Alternativen für Preisbewusste

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Aldi Nord ruft Rollator zurück

ALDI NORD ruft vorsorglich das Produkt „Rollator“ Artikelnummer 7788, Modellnummer: ANS-14-050, EAN 29077885, des Lieferanten „Aspiria Nonfood GmbH“ zurück. Es besteht die Gefahr, dass der Rückengurt bei starker Belastung seitlich einreißt und dadurch ein Sturz hervorgerufen werden kann. Aus diesem Grund darf das Produkt nicht weiter verwendet werden. Die „Aspiria Nonfood GmbH“ veranlasst daher einen Produktrückruf. Der Artikel wurde seit dem 7. Mai 2015 in allen ALDI NORD Filialen verkauft. Die betroffenen Rollatoren können in den Filialen zurückgegeben werden. Der Kaufpreis wird erstattet.

Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung des CE-Zertifikats

Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.

Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

(MPKPV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Am 28. Juli 2014 wurde im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 35, S. 1227 ff., die "Verordnung über die Abgabe von Medizin-produkten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 25. Juli 2014 verkündet. Die Änderungen betreffen verschiedene Verordnungen, unter anderem die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV). Bis auf einige Teilbestimmungen sind sie am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.

Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz

von Antidekubitussystemen

Wirtschaftliche Bedeutung der

Medizinprodukte

Der Weltmarkt für Medizintechnik (circa 220 Milliarden Euro) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Umsatz der deutschen Medizinprodukte-unternehmen lag im Jahr 2013 bei circa 23 Milliarden Euro. Die Branche beschäftigt etwa 190.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Deutschland liegt beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) an zweiter Stelle, während Japan an dritter Stelle (5,5 %) liegt. Die Exportquote lag 2013 bei 68 %. Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 95 % der medizin-technischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspoten-zial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung. Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Wichtiges und Informatives

Aus deliktischer Sicht würde eine weiter gehende Pflicht des Herstellers, bereits im Verkehr befindliche fehlerhafte Produkte nicht nur zurückzurufen, sondern das Sicherheitsrisiko durch Nachrüstung oder Reparatur auf seine Kosten zu beseitigen (vgl. dazu OLG Karlsruhe, NJW-RR 1995, 594, 597; OLG Düsseldorf, NJW-RR 1997, 1344, 1345) jedenfalls voraussetzen, dass eine solche Maßnahme im konkreten Fall erforderlich ist, um Produktgefahren, die durch § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechtsgütern der Benutzer oder unbeteiligter Dritter drohen, effektiv abzuwehren (vgl. LG Arnsberg, Urteil vom 6. Mai 2003 - 5 S 176/02 - Rn. 5 [juris]; LG Frankfurt/M., aaO, S. 1576; Droste, Der Regress des Herstellers gegen den Zulieferanten, 1994, S. 236 ff.; Thürmann, aaO; Burckhardt, aaO, S. 1603 f.; Dietborn/Müller, aaO, S. 2360). Dabei ist zu berücksichtigen, dass der deliktsrechtliche Schutz nicht deren Äquivalenzinteresse, sondern allein ihr Integritätsinteresse erfasst. BGH · Urteil vom 16. Dezember 2008 · Az. VI ZR 170/07

Eine Mitteilung der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) weist auf die Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen hin.

Rollatoren der Marke Dolomite von Invacare

Marke / Produktbezeichnung / Modellbezeichnung: Rollator Dolomite® Alpha Rollator Dolomite® Futura Rollator Dolomite® Jazz 520 und Jazz 600 Rollator Dolomite® Legacy Rollator Dolomite® Maxi+ Rollator Dolomite® Melody Rollator Dolomite® Symphony Die Firma Invacare GmbH gibt einen Sicherheitshinweis heraus, da sich Vorderräder an den oben aufgeführten Rollatoren vom Rahmen gelöst haben.

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Aldi Nord ruft Rollator zurück

ALDI NORD ruft vorsorglich das Produkt „Rollator“ Artikelnummer 7788, Modellnummer: ANS-14-050, EAN 29077885, des Lieferanten „Aspiria Nonfood GmbH“ zurück. Es besteht die Gefahr, dass der Rückengurt bei starker Belastung seitlich einreißt und dadurch ein Sturz hervorgerufen werden kann. Aus diesem Grund darf das Produkt nicht weiter verwendet werden. Die „Aspiria Nonfood GmbH“ veranlasst daher einen Produktrückruf. Der Artikel wurde seit dem 7. Mai 2015 in allen ALDI NORD Filialen verkauft. Die betroffenen Rollatoren können in den Filialen zurückgegeben werden. Der Kaufpreis wird erstattet.

Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung

des CE-Zertifikats

Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.

Änderung der Verordnung über klinische

Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und

der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

(MPSV)

Am 28. Juli 2014 wurde im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 35, S. 1227 ff., die "Verordnung über die Abgabe von Medizin-produkten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 25. Juli 2014 verkündet. Die Änderungen betreffen verschiedene Verordnungen, unter anderem die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV). Bis auf einige Teilbestimmungen sind sie am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.

Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von

Rauchen im Bett beim Einsatz von

Antidekubitussystemen

Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte

Der Weltmarkt für Medizintechnik (circa 220 Milliarden Euro) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Umsatz der deutschen Medizinprodukte-unternehmen lag im Jahr 2013 bei circa 23 Milliarden Euro. Die Branche beschäftigt etwa 190.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Deutschland liegt beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) an zweiter Stelle, während Japan an dritter Stelle (5,5 %) liegt. Die Exportquote lag 2013 bei 68 %. Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 95 % der medizin-technischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspoten-zial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik- Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung. Quelle: Bundesministerium für Gesundheit

Wichtiges und Informatives

Aus deliktischer Sicht würde eine weiter gehende Pflicht des Herstellers, bereits im Verkehr befindliche fehlerhafte Produkte nicht nur zurückzurufen, sondern das Sicherheitsrisiko durch Nachrüstung oder Reparatur auf seine Kosten zu beseitigen (vgl. dazu OLG Karlsruhe, NJW-RR 1995, 594, 597; OLG Düsseldorf, NJW-RR 1997, 1344, 1345) jedenfalls voraussetzen, dass eine solche Maßnahme im konkreten Fall erforderlich ist, um Produktgefahren, die durch § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechtsgütern der Benutzer oder unbeteiligter Dritter drohen, effektiv abzuwehren (vgl. LG Arnsberg, Urteil vom 6. Mai 2003 - 5 S 176/02 - Rn. 5 [juris]; LG Frankfurt/M., aaO, S. 1576; Droste, Der Regress des Herstellers gegen den Zulieferanten, 1994, S. 236 ff.; Thürmann, aaO; Burckhardt, aaO, S. 1603 f.; Dietborn/Müller, aaO, S. 2360). Dabei ist zu berücksichtigen, dass der deliktsrechtliche Schutz nicht deren Äquivalenzinteresse, sondern allein ihr Integritätsinteresse erfasst. BGH · Urteil vom 16. Dezember 2008 · Az. VI ZR 170/07

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Thermodesinfektoren

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Wir führen die jährlichen gesetzlichen Wartungen oder Inspektionen an allen prüfpflichtigen Thermodesinfektoren durch und bescheinigen mit dem Prüfbericht den ordnungsgemäßen Zustand Ihres Gerätes zum Zeitpunkt der Prüfung. Der Prüfbericht dient als Nachweis gegenüber den zuständigen Behörden. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Probelauf des Gerätes, - Übereinstimmung der technischen Daten des Thermodesinfektors mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Hygieneanforderungen bei der

Aufbereitung von

Medizinprodukten erstellt auf

der Grundlage der Empfehlung

(RKI und BfArM):

Validierung

Gemäß § 4 Abs. 2 der MPBetreibV sind „Reinigung, Desinfektion und Sterilisa-tion von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. Die Methoden zur nachvollziehbaren Gewährleistung des Erfolgs des Verfahrens werden in Normen beschrieben. Diese besitzen keine Gesetzes-kraft, geben aber in der Regel den Stand von Wissenschaft und Technik wieder.

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Thermodesinfektoren

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Wir führen die jährlichen gesetzlichen Wartungen oder Inspektionen an allen prüfpflichtigen Thermodesinfektoren durch und bescheinigen mit dem Prüfbericht den ordnungsgemäßen Zustand Ihres Gerätes zum Zeitpunkt der Prüfung. Der Prüfbericht dient als Nachweis gegenüber den zuständigen Behörden. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Probelauf des Gerätes, - Übereinstimmung der technischen Daten des Thermodesinfektors mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung von

Medizinprodukten erstellt auf der Grundlage der

Empfehlung (RKI und BfArM):

Validierung

Gemäß § 4 Abs. 2 der MPBetreibV sind „Reinigung, Desinfektion und Sterilisa-tion von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird“. Die Methoden zur nachvollziehbaren Gewährleistung des Erfolgs des Verfahrens werden in Normen beschrieben. Diese besitzen keine Gesetzes-kraft, geben aber in der Regel den Stand von Wissenschaft und Technik wieder.

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Steckbeckenspülen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Verschleißteile und Teile an Ihrem Gerät, welche der Hersteller im Rahmen der Wartung oder als sicherheitsrelevant zu erneuern definiert hat, ersetzten wir im Rahmen der Wartung. Die entsprechenden Teile sind aber nicht Bestandteil des für die Wartung vereinbarten Preises und werden gesondert abgerechnet. Natürlich erhalten Sie zu jedem geprüften Gerät eine ausführliche Dokumentation sowie die textliche und grafische Darstellung des Desinfektionsprozesses. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Aufbereitung von

Medizinprodukten – Was ist

eigentlich der A0-Wert?

In der Norm EN DIN ISO 15883-1 wird der Begriff A0 eingeführt: Dieser ist ein Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze. Dieser Wert wird heute benutzt, um bei der thermischen Desinfektion in den maschinellen Desinfektionsverfahren und Geräten, also bei RDG (Reinigungs- Desinfektions-Geräte) für chirurgische Instrumente und für Steckbecken, die benötigte Menge an feuchter Hitze festzulegen. Der A0-Wert kann im Prozess mit Thermologgern bestimmt werden und ist, vereinfacht gesagt, die auf die Oberfläche der Instrumente einwirkende Temperatur über die Zeit integriert.

A0 Wert

Der im MPG definierte A0 Wert von 60 ist für die gewöhnliche Anwendung zu gering, da dieser nur für den Kontakt mit unverletzter Haut vorgesehen ist. Für die Prüfung durch uns ist in Übereinstimmung mit dem RKI ein A0 Wert >=600 Voraussetzung für das Bestehen der Prüfung.

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Steckbeckenspülen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Verschleißteile und Teile an Ihrem Gerät, welche der Hersteller im Rahmen der Wartung oder als sicherheitsrelevant zu erneuern definiert hat, ersetzten wir im Rahmen der Wartung. Die entsprechenden Teile sind aber nicht Bestandteil des für die Wartung vereinbarten Preises und werden gesondert abgerechnet. Natürlich erhalten Sie zu jedem geprüften Gerät eine ausführliche Dokumentation sowie die textliche und grafische Darstellung des Desinfektionsprozesses. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Aufbereitung von Medizinprodukten – Was ist

eigentlich der A0-Wert?

In der Norm EN DIN ISO 15883-1 wird der Begriff A0 eingeführt: Dieser ist ein Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze. Dieser Wert wird heute benutzt, um bei der thermischen Desinfektion in den maschinellen Desinfektionsverfahren und Geräten, also bei RDG (Reinigungs-Desinfektions-Geräte) für chirurgische Instrumente und für Steckbecken, die benötigte Menge an feuchter Hitze festzulegen. Der A0-Wert kann im Prozess mit Thermologgern bestimmt werden und ist, vereinfacht gesagt, die auf die Oberfläche der Instrumente einwirkende Temperatur über die Zeit integriert.

A0 Wert

Der im MPG definierte A0 Wert von 60 ist für die gewöhnliche Anwendung zu gering, da dieser nur für den Kontakt mit unverletzter Haut vorgesehen ist. Für die Prüfung durch uns ist in Übereinstimmung mit dem RKI ein A0 Wert >=600 Voraussetzung für das Bestehen der Prüfung.

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Hubbadewannen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die gesetzlich vorgeschriebenen jährlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Hubbadewannen der verschiedenen Hersteller (z.B. Arjo, Trautwein) durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Dichtigkeitsprüfung der Wasser führenden Komponenten, - Übereinstimmung der technischen Daten der Hubbadewanne mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation. Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Verordnung über bauliche

Mindestanforderungen

für Altenheime, Altenwohnheime und

Pflegeheime

für Volljährige

Heimmindestbauverordnung

Ausfertigungsdatum: 27.01.1978

"Heimmindestbauverordnung in der Fassung der

Bekanntmachung vom 3. Mai 1983 (BGBl. I S. 550), die durch

Artikel 5 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S.

2346) geändert worden ist"

Stand: Neugefasst durch Bek. v. 3.5.1983 I 550

geändert durch Art. 5 V v. 25.11.2003 I 2346

Zweiter Teil

Besondere Vorschriften

Erster Abschnitt

Altenheime und gleichartige

Einrichtungen

§ 18 Sanitäre Anlagen (1) Für jeweils bis zu acht Bewohner muss im gleichen Geschoss mindestens ein Spülabort mit Handwaschbecken vorhanden sein. (2) Für jeweils bis zu 20 Bewohner muss im gleichen Gebäude mindestens eine Badewanne oder eine Dusche zur Verfügung stehen. (3) In den Gemeinschaftsbädern der Pflegeabteilungen sind die Badewannen an den Längsseiten und an einer Stirnseite freistehend aufzustellen.

Zweiter Abschnitt

Altenwohnheime und gleichartige

Einrichtungen

§ 22 Sanitäre Anlagen Für jeweils bis zu 20 Bewohner muss im gleichen Gebäude mindestens eine Bade- wanne oder eine Dusche zur Verfügung stehen.

BGR 500

Das Vorschriften- und Regelwerk der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) wurde neu geordnet und umbenannt. Folgen: Seit 1. Mai 2014 gibt es einige grund- legende Veränderungen bei Bezeichnungen, Nummerierungen und der inhaltlichen Zuordnung. Damit fallen Abkürzungen wie BGV/GUV-V, BGI/GUV-I oder GUV-SI komplett weg.

Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

Hubbadewannen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die gesetzlich vorgeschriebenen jährlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Hubbadewannen der verschiedenen Hersteller (z.B. Arjo, Trautwein) durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Dichtigkeitsprüfung der Wasser führenden Komponenten, - Übereinstimmung der technischen Daten der Hubbadewanne mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation. Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Verordnung über bauliche

Mindestanforderungen

für Altenheime, Altenwohnheime und

Pflegeheime

für Volljährige Heimmindestbauverordnung

Ausfertigungsdatum: 27.01.1978 "Heimmindestbauverordnung in der Fassung der

Bekanntmachung vom 3. Mai 1983 (BGBl. I S. 550), die durch Artikel 5 der Verordnung vom 25.

November 2003 (BGBl. I S. 2346) geändert worden ist"

Stand: Neugefasst durch Bek. v. 3.5.1983 I 550 geändert durch Art. 5 V v. 25.11.2003 I

2346

Zweiter Teil

Besondere Vorschriften

Erster Abschnitt

Altenheime und gleichartige Einrichtungen

§ 18 Sanitäre Anlagen (1) Für jeweils bis zu acht Bewohner muss im gleichen Geschoss mindestens ein Spülabort mit Handwaschbecken vorhanden sein. (2) Für jeweils bis zu 20 Bewohner muss im gleichen Gebäude mindestens eine Badewanne oder eine Dusche zur Verfügung stehen. (3) In den Gemeinschaftsbädern der Pflegeabteilungen sind die Badewannen an den Längsseiten und an einer Stirnseite freistehend aufzustellen.

Zweiter Abschnitt

Altenwohnheime und gleichartige Einrichtungen

§ 22 Sanitäre Anlagen Für jeweils bis zu 20 Bewohner muss im gleichen Gebäude mindestens eine Bade-wanne oder eine Dusche zur Verfügung stehen.

BGR 500

Das Vorschriften- und Regelwerk der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) wurde neu geordnet und umbenannt. Folgen: Seit 1. Mai 2014 gibt es einige grund-legende Veränderungen bei Bezeichnungen, Nummerierungen und der inhaltlichen Zuordnung. Damit fallen Abkürzungen wie BGV/GUV-V, BGI/GUV-I oder GUV-SI komplett weg.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Waschschleudermaschinen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen UVV-Prüfungen an allen prüfpflichtigen Wasch- schleudermaschinen verschiedener Hersteller im Rahmen der BG-Regel BGR 500 (Berufs- genossenschaftliche Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit) durch. "Nach § 3 Abs. 3 der Betriebssicherheitsverordnung hat der Arbeitgeber Art, Umfang und Fristen erforderlicher Prüfungen der Arbeitsmittel (hier Waschschleudermaschinen) zu ermitteln. Bei den Prüfungen sollen sicherheitstechnische Mängel systematisch erkannt und abgestellt werden. Waschschleudermaschinen mit einer kinetischen Energie von mehr als 1.500 Nm müssen min- destens jährlich durch einen Sachkundigen auf ihren sicheren Zustand hin geprüft werden. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Probelauf der Waschschleudermaschine, - Übereinstimmung der technischen Daten der Waschschleudermaschine mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen." Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Geräte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Unterschied zwischen RKI-Richtlinien

und Unfallverhütungsvorschriften

Die RKI-Richtlinien (Richtlinien für Kranken- haushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch-Instituts) ersetzen die bisherigen BGA-Richtlinien (Richtlinien für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen des Bundesgesundheitsamtes). Weiterhin gelten die Unfallverhütungsvorschriften Wäscherei (UVV/VBG 7y) der Berufsgenossenschaft Gesundheits- und Wohlfahrtspflege Hamburg bzw. der Berufsgenossenschaft Textil und Bekleidung Augsburg. Die RKI-Richtlinie hat, obwohl es sich um Richtlinien handelt, den Status eines Gesetzes. Die Unfallverhütungsvorschriften welche von den Berufsgenossenschaften herausgegeben werden, haben ebenfalls Gesetzescharakter. Auf die Einhaltung der RKI-Richtlinien und der UVV ist deshalb zu achten.

BGR 500

Das Vorschriften- und Regelwerk der Deutschen Gesetzlichen Unfallver- sicherung (DGUV) wurde neu geordnet und umbenannt. Folgen: Seit 1. Mai 2014 gibt es einige grundlegende Veränderungen bei Bezeichnungen, Nummerierungen und der inhaltlichen Zuordnung. Damit fallen Abkürzungen wie BGV/GUV-V, BGI/GUV-I oder GUV-SI komplett weg.

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Waschschleudermaschinen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen UVV-Prüfungen an allen prüfpflichtigen Wasch-schleudermaschinen verschiedener Hersteller im Rahmen der BG-Regel BGR 500 (Berufs-genossenschaftliche Regeln für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit) durch. "Nach § 3 Abs. 3 der Betriebssicherheitsverordnung hat der Arbeitgeber Art, Umfang und Fristen erforderlicher Prüfungen der Arbeitsmittel (hier Waschschleudermaschinen) zu ermitteln. Bei den Prüfungen sollen sicherheitstechnische Mängel systematisch erkannt und abgestellt werden. Waschschleudermaschinen mit einer kinetischen Energie von mehr als 1.500 Nm müssen min-destens jährlich durch einen Sachkundigen auf ihren sicheren Zustand hin geprüft werden. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Probelauf der Waschschleudermaschine, - Übereinstimmung der technischen Daten der Waschschleudermaschine mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen." Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Geräte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Unterschied zwischen RKI-Richtlinien und

Unfallverhütungsvorschriften

Die RKI-Richtlinien (Richtlinien für Kranken- haushygiene und Infektionsprävention des Robert- Koch-Instituts) ersetzen die bisherigen BGA-Richtlinien (Richtlinien für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen des Bundesgesundheitsamtes). Weiterhin gelten die Unfallverhütungsvorschriften Wäscherei (UVV/VBG 7y) der Berufsgenossenschaft Gesundheits- und Wohlfahrtspflege Hamburg bzw. der Berufsgenossenschaft Textil und Bekleidung Augsburg. Die RKI-Richtlinie hat, obwohl es sich um Richtlinien handelt, den Status eines Gesetzes. Die Unfallverhütungsvorschriften welche von den Berufsgenossenschaften herausgegeben werden, haben ebenfalls Gesetzescharakter. Auf die Einhaltung der RKI-Richtlinien und der UVV ist deshalb zu achten.

BGR 500

Das Vorschriften- und Regelwerk der Deutschen Gesetzlichen Unfallver-sicherung (DGUV) wurde neu geordnet und umbenannt. Folgen: Seit 1. Mai 2014 gibt es einige grundlegende Veränderungen bei Bezeichnungen, Nummerierungen und der inhaltlichen Zuordnung. Damit fallen Abkürzungen wie BGV/GUV-V, BGI/GUV-I oder GUV-SI komplett weg.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Patientenhebesysteme - Personenlifer - Aufstehhilfen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen UVV-Prüfungen an allen prüfpflichtigen Personenliftern im Rahmen der Sicherheitstechnischen Kontrolle durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung des Personenlifters - Belastungsprüfung gemäß Herstellerangabe, - Übereinstimmung der technischen Daten des Personenlifters mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Warum eine Belastungsprüfung ?

Das Prüfen eines Patientenlifters mit Prüflasten ist eine wichtige Teilaufgabe im Rahmen einer Gesamtprüfung. Nicht alle Dinge, die die Sicherheit eines Patientenlifters betreffen, können durch Besichtigung ausreichend geprüft werden. Deshalb werden Prüflasten benötigt. Durch das Benutzen von Prüflasten kann/soll u.a. festgestellt werden, dass der Patientenlifter ausreichende Steifigkeit und ausreichende Stabilität und Standsicher- heit besitzt. Ebenfalls kann das dynamische Verhalten eines Patientenlifters beurteilt werden, z.B. die Wirksamkeit der Bremsen und das Maß der Nachlaufwege, ebenfalls auftretende Schwingungen, die Wirksamkeit der Überlastsicherungen und Begrenzungen. Es ist nachzuweisen, dass ein Patientenlifter in der Lage ist, die Nenn- bzw. Prüflast zuverlässig und sicher zu heben, dass das Fahrwerk fähig ist, die Last horizontal zu bewegen und dass die Bremsen die Lasten in ihrer Position halten.

Achtung: Folgkosten

Gerade bei Patientenliftern kann es durch den vom Hersteller fest-zulegenden regelmäßigen Austausch von Gerätekomponenten z.B. Liftergurte zu erheblichen Folgekosten kommen. Fragen Sie daher schon vor der Anschaffung eines neuen Patientenlifters nach den Herstellervorschriften.

Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

Patientenhebesysteme - Personenlifer -

Aufstehhilfen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

UVV-Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen UVV-Prüfungen an allen prüfpflichtigen Personenliftern im Rahmen der Sicherheitstechnischen Kontrolle durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung des Personenlifters - Belastungsprüfung gemäß Herstellerangabe, - Übereinstimmung der technischen Daten des Personenlifters mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Die Behebung der bei den Prüfungen festgestellten Mängel ist vom Betreiber oder seinem Beauftragten mit Angabe des Datums zu bestätigen. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Warum eine Belastungsprüfung ?

Das Prüfen eines Patientenlifters mit Prüflasten ist eine wichtige Teilaufgabe im Rahmen einer Gesamtprüfung. Nicht alle Dinge, die die Sicherheit eines Patientenlifters betreffen, können durch Besichtigung ausreichend geprüft werden. Deshalb werden Prüflasten benötigt. Durch das Benutzen von Prüflasten kann/soll u.a. festgestellt werden, dass der Patientenlifter ausreichende Steifigkeit und ausreichende Stabilität und Standsicher-heit besitzt. Ebenfalls kann das dynamische Verhalten eines Patientenlifters beurteilt werden, z.B. die Wirksamkeit der Bremsen und das Maß der Nachlaufwege, ebenfalls auftretende Schwingungen, die Wirksamkeit der Überlastsicherungen und Begrenzungen. Es ist nachzuweisen, dass ein Patientenlifter in der Lage ist, die Nenn- bzw. Prüflast zuverlässig und sicher zu heben, dass das Fahrwerk fähig ist, die Last horizontal zu bewegen und dass die Bremsen die Lasten in ihrer Position halten.

Achtung: Folgkosten

Gerade bei Patientenliftern kann es durch den vom Hersteller fest-zulegenden regelmäßigen Austausch von Gerätekomponenten z.B. Liftergurte zu erheblichen Folgekosten kommen. Fragen Sie daher schon vor der Anschaffung eines neuen Patientenlifters nach den Herstellervorschriften.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Waagen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Ihre Pflichten als Betreiber: Der Gesetzgeber hat durch § 11 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben. Sachkundige und behördlich akkreditierte Personen überprüfen die Einhaltung von Fehlergrenzen mit geeigneten und auf nationale normale rückverfolgbare Prüfmittel. Die messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten mit Messfunktion. Alle in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sind einer messtechnischen Kontrolle zu unterziehen. Gleiches gilt für alle Geräte, für die der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat. Die Prüftechnik: Auf dem neuesten Stand. Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die maximal zulässige Messabweichung laut Herstellerangabe einhält. Prüfungen Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - Prüfung auf Einhaltung der definierten Fehlergrenzen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit der Dokumentation. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kali-brierten Messgeräten.

Waagen in der Heilkunde

Gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 3 Mess- und Eichverordnung (MessEV1)) sind „Waagen zur Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten oder Bewohnern aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung „ eichpflichtig. Für diese Zwecke verwendete Waagen müssen mindestens der Genauigkeitsklasse III angehören. Entsprechende Waagenarten sind: - Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-, Lifter-, Plattformwaagen) - Säuglingswaagen (einschließlich der Inkubatorwaagen) - Bettenwaagen - Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts Für diese Waagearten gelten folgende Eichfristen: Personenwaagen im Krankenhaus - 4 Jahre Säuglingswaagen einschließlich Inkubatorwaagen - 4 Jahre Bettenwaagen - 2 Jahre Mechanische Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts - 4 Jahre Personenwaagen außerhalb von Krankenhäusern (z.B. außerklinische Dialysestationen, Pflegeheime, Arztpraxen, Gesundheitsämter, Rehabilitationseinrichtungen) unbefristet Keine Eichpflicht besteht bei folgenden Verwendungszwecken: (keine Heilkunde nach § 1 Abs. 2 MessEV1)) • Körpergewichtswaagen in der Pathologie, • Personenwaagen und Säuglingswaagen (letzteres i.d.R. zum Ausleihen) in Apotheken, • Säuglingswaagen von Hebammen, • Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven. Rechtsgrundlage 1) Mess- und Eichverordnung vom 11.12.2014 (BGBl. I S.2010)

Messtechnische

Kontrollen

Unter medizinischen Personenwaagen werden Waagen verstanden, die zur Bestimmung des Körpergewichtes im Bereich der Heilkunde verwendet werden. Diese Personenwaagen der Eichklasse 3 (III) unterliegen der europäischen Richtlinie 90/384/EWG, die zuerst durch die Richtlinie 2009/23/EG und dann mit Richtlinie 2014/31/EU abgelöst wurde. Medizinische Waagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte, die nach der alten EG-Richtlinie 93/42/EWG bzw. seit der ab 2010 gültigen Richtlinie 2007/47/EG nach dem Medizinproduktegesetz in Verkehr gebracht werden können. In Deutschland gilt bis auf Weiteres die Regelung, dass für medizinische Personenwaagen grundsätzlich beide Richtlinien anzuwenden sind. In Zweifelsfällen gilt die Waagenrichtlinie 2009/23/EG, da sie die spezielleren Anforderungen enthält. Rechtlich handelt es sich bei diesen Personenwaagen um "Medizinprodukte mit Messfunktion".

Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

Waagen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Ihre Pflichten als Betreiber: Der Gesetzgeber hat durch § 11 der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben. Sachkundige und behördlich akkreditierte Personen überprüfen die Einhaltung von Fehlergrenzen mit geeigneten und auf nationale normale rückverfolgbare Prüfmittel. Die messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten mit Messfunktion. Alle in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sind einer messtechnischen Kontrolle zu unterziehen. Gleiches gilt für alle Geräte, für die der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat. Die Prüftechnik: Auf dem neuesten Stand. Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die maximal zulässige Messabweichung laut Herstellerangabe einhält. Prüfungen Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - Prüfung auf Einhaltung der definierten Fehlergrenzen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit der Dokumentation. Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kali-brierten Messgeräten.

Waagen in der Heilkunde

Gemäß § 1 Abs. 2 Nr. 3 Mess- und Eichverordnung (MessEV1)) sind „Waagen zur Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten oder Bewohnern aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung „ eichpflichtig. Für diese Zwecke verwendete Waagen müssen mindestens der Genauigkeitsklasse III angehören. Entsprechende Waagenarten sind: - Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-, Lifter-, Plattformwaagen) - Säuglingswaagen (einschließlich der Inkubatorwaagen) - Bettenwaagen - Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts Für diese Waagearten gelten folgende Eichfristen: Personenwaagen im Krankenhaus - 4 Jahre Säuglingswaagen einschließlich Inkubatorwaagen - 4 Jahre Bettenwaagen - 2 Jahre Mechanische Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts - 4 Jahre Personenwaagen außerhalb von Krankenhäusern (z.B. außerklinische Dialysestationen, Pflegeheime, Arztpraxen, Gesundheitsämter, Rehabilitationseinrichtungen) unbefristet Keine Eichpflicht besteht bei folgenden Verwendungszwecken: (keine Heilkunde nach § 1 Abs. 2 MessEV1)) • Körpergewichtswaagen in der Pathologie, • Personenwaagen und Säuglingswaagen (letzteres i.d.R. zum Ausleihen) in Apotheken, • Säuglingswaagen von Hebammen, • Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven. Rechtsgrundlage 1) Mess- und Eichverordnung vom 11.12.2014 (BGBl. I S.2010)

Messtechnische Kontrollen

Unter medizinischen Personenwaagen werden Waagen verstanden, die zur Bestimmung des Körpergewichtes im Bereich der Heilkunde verwendet werden. Diese Personenwaagen der Eichklasse 3 (III) unterliegen der europäischen Richtlinie 90/384/EWG, die zuerst durch die Richtlinie 2009/23/EG und dann mit Richtlinie 2014/31/EU abgelöst wurde. Medizinische Waagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte, die nach der alten EG-Richtlinie 93/42/EWG bzw. seit der ab 2010 gültigen Richtlinie 2007/47/EG nach dem Medizinproduktegesetz in Verkehr gebracht werden können. In Deutschland gilt bis auf Weiteres die Regelung, dass für medizinische Personenwaagen grundsätzlich beide Richtlinien anzuwenden sind. In Zweifelsfällen gilt die Waagenrichtlinie 2009/23/EG, da sie die spezielleren Anforderungen enthält. Rechtlich handelt es sich bei diesen Personenwaagen um "Medizinprodukte mit Messfunktion".

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Sauerstoffkonzentratoren

Das am meisten verbreitete Hilfsmittel in der Sauerstofflangzeittherapie ist der Konzentrator. Er gilt als elektrisch betriebenes Medizinprodukt. Der Konzentrator konzentriert den Sauerstoff aus der Raumluft (21 Prozent Sauerstoffgehalt) durch Molekularsiebtechnik auf 90 bis 93 Prozent. Dieser hoch konzentrierte Sauerstoff kann dann über einen Schlauch mit einer maximalen Flussrate von 6 Liter pro Minute mittels einer Nasenbrille oder Maske zugeführt werden. Die Bewegungsfreiheit ist bei der Versorgung mit einem Konzentrator durch die Länge des Sauerstoffschlauchs auf maximal 15 Meter begrenzt. Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung, - Ermittlung des Sauerstoffgehaltes, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). - Reinigung und/oder Filterwechsel Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Reinigung und Desinfektion bei

Patientenwechsel

Bei Medizinprodukten, die bereits bei einem Patienten angewendet wurden, ist immer von einer Kontamination mit vermehrungsfähigen humanpathogenen Keimen auszugehen und der nächste Patient, Anwender oder Dritte durch eine entsprechende Handhabung und Aufbereitung des Gerätes zu schützen. Bei Patientenwechsel müssen die für den Trans-port des Gerätes zuständigen Personen ge-schützt werden. Ferner ist das Gerät vor dem Wiedereinsatz, zum Schutz des nächsten Patienten, von entsprechend geschultem Personal vollständig aufzubereiten, d.h. es muss gereinigt und desinfiziert werden. Diese vollständige Aufbereitung kann nur vom Hersteller oder einem sachkundigen Dritten vorgenommen werden. Wenn die vollständige Aufbereitung des Konzentrators nicht möglich ist, darf das Gerät nicht bei einem anderen Patienten eingesetzt werden. Die Aufbereitung eines Sauerstoffkonzentrators ist nicht Bestandteil der regelmäßigen Wartung des Gerätes. So sind diese beispielhaften Maßnahmen zusätzlich zu den Wartungsmaßnahmen durchzuführen: 1. Entsorgung aller Zubehörkomponenten, die nicht zu Wiederverwendung geeignet sind, d.h. insbesondere Sauerstoffschlauch, Nasenkanüle/Maske, Sauerstoffauslassanschluss und den Sprudelbefeuchter. 2. Öffnen des Konzentrators und entfernen aller Staubablagerungen im Inneren des Gehäuses. 3. Reinigung und Desinfektion aller Gehäuseteile von innen und außen und des Anschlusskabels mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. 4. Prüfung des Anschlusskabels, der Steckverbindungen, des Netzschalters, des Sicherungshalter und der Leuchtanzeigen auf mögliche Beschädigungen. 5. Austausch aller beschädigten oder abgenutzten Komponenten. 6. Ersetzen der Luftfilter des Gerätes. 7. Überprüfen der Sauerstoffkonzentration.

ISO Norm 8359

Ergänzung der ISO Norm 8359 für Sauerstoffkonzentratoren zum 01.07.2012: Gemäß Information vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) sollen spätestens ab dem 01.07.2012 neu in Verkehr gebrachte Sauerstoffkonzen- tratoren folgende Anforderungen erfüllen: · Verhindern von Eindringen von Feuer in das Gerät am Sauerstoff Ausgangsanschluss, · Stoppen der Sauerstoffzufuhr bei Zündung des Zubehörs, dabei Um- setzung im Zubehörbereich möglichst nah am Patienten. Ab diesem Zeitpunkt müssen Hersteller für bereits ausgelieferte Geräte Nachrüstmöglichkeiten anbieten. Sauerstoffkonzentratoren, die bereits in Betrieb genommen wurden, müssen nachgerüstet werden. Die Nachrüstung kann im Rahmen der jährlichen Wartung bzw. anderen Wartungen, wie z.B. für den Wiedereinsatz geschehen.

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Sauerstoffkonzentratoren

Das am meisten verbreitete Hilfsmittel in der Sauerstofflangzeittherapie ist der Konzentrator. Er gilt als elektrisch betriebenes Medizinprodukt. Der Konzentrator konzentriert den Sauerstoff aus der Raumluft (21 Prozent Sauerstoffgehalt) durch Molekularsiebtechnik auf 90 bis 93 Prozent. Dieser hoch konzentrierte Sauerstoff kann dann über einen Schlauch mit einer maximalen Flussrate von 6 Liter pro Minute mittels einer Nasenbrille oder Maske zugeführt werden. Die Bewegungsfreiheit ist bei der Versorgung mit einem Konzentrator durch die Länge des Sauerstoffschlauchs auf maximal 15 Meter begrenzt. Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung, - Ermittlung des Sauerstoffgehaltes, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). - Reinigung und/oder Filterwechsel Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Reinigung und Desinfektion bei

Patientenwechsel

Bei Medizinprodukten, die bereits bei einem Patienten angewendet wurden, ist immer von einer Kontamination mit vermehrungsfähigen humanpathogenen Keimen auszugehen und der nächste Patient, Anwender oder Dritte durch eine entsprechende Handhabung und Aufbereitung des Gerätes zu schützen. Bei Patientenwechsel müssen die für den Trans-port des Gerätes zuständigen Personen ge-schützt werden. Ferner ist das Gerät vor dem Wiedereinsatz, zum Schutz des nächsten Patienten, von entsprechend geschultem Personal vollständig aufzubereiten, d.h. es muss gereinigt und desinfiziert werden. Diese vollständige Aufbereitung kann nur vom Hersteller oder einem sachkundigen Dritten vorgenommen werden. Wenn die vollständige Aufbereitung des Konzentrators nicht möglich ist, darf das Gerät nicht bei einem anderen Patienten eingesetzt werden. Die Aufbereitung eines Sauerstoffkonzentrators ist nicht Bestandteil der regelmäßigen Wartung des Gerätes. So sind diese beispielhaften Maßnahmen zusätzlich zu den Wartungsmaßnahmen durchzuführen: 1. Entsorgung aller Zubehörkomponenten, die nicht zu Wiederverwendung geeignet sind, d.h. insbesondere Sauerstoffschlauch, Nasenkanüle/Maske, Sauerstoffauslassanschluss und den Sprudelbefeuchter. 2. Öffnen des Konzentrators und entfernen aller Staubablagerungen im Inneren des Gehäuses. 3. Reinigung und Desinfektion aller Gehäuseteile von innen und außen und des Anschlusskabels mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. 4. Prüfung des Anschlusskabels, der Steckverbindungen, des Netzschalters, des Sicherungshalter und der Leuchtanzeigen auf mögliche Beschädigungen. 5. Austausch aller beschädigten oder abgenutzten Komponenten. 6. Ersetzen der Luftfilter des Gerätes. 7. Überprüfen der Sauerstoffkonzentration.

ISO Norm 8359

Ergänzung der ISO Norm 8359 für Sauerstoffkonzentratoren zum 01.07.2012: Gemäß Information vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) sollen spätestens ab dem 01.07.2012 neu in Verkehr gebrachte Sauerstoffkonzen-tratoren folgende Anforderungen erfüllen: · Verhindern von Eindringen von Feuer in das Gerät am Sauerstoff Ausgangsanschluss, · Stoppen der Sauerstoffzufuhr bei Zündung des Zubehörs, dabei Um-setzung im Zubehörbereich möglichst nah am Patienten. Ab diesem Zeitpunkt müssen Hersteller für bereits ausgelieferte Geräte Nachrüstmöglichkeiten anbieten. Sauerstoffkonzentratoren, die bereits in Betrieb genommen wurden, müssen nachgerüstet werden. Die Nachrüstung kann im Rahmen der jährlichen Wartung bzw. anderen Wartungen, wie z.B. für den Wiedereinsatz geschehen.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Rollstühle / Rollatoren

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Medizinprodukten (hierzu gehören sogar Infusionsständer) durch. Bitte beachten Sie, dass auch patienten-/bewohnereigene Medizinprodukte und Hilfsmittel ungeachtet der Eigentumsverhältnisse - mindestens jährlich durch einen Sachkundigen auf ihren sicheren Zustand hin geprüft werden müssen, wenn diese in Ihrem Haus befindlich sind. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung des Medizinproduktes/Hilfsmittel , - Übereinstimmung der technischen Daten der Waschschleudermaschine mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

CE-Kennzeichen

Manuelle wie elektrische Rollstühle sind in die Produktklasse I (geringe Gefährdung) eingeordnet. Als äußeres Erkennungszeichen, dass ein Medizinprodukt den einschlägigen Rechts- vorschriften entspricht, stehen das CE- Zeichen als rechtverbindliche Kennzeich- nungspflicht und der Hinweis auf die EU- Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte in der Bedienungsanleitung. Das CE- Zeichen ist ein unbedingtes Muss. Nur Sonderanfertigun-gen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen. Sie sind auf dem Typenschild separat als Sonderanfertigung zu kennzeichnen.

Verordnung über das

Errichten, Betreiben und

Anwenden von

Medizinprodukten

(Medizinprodukte-

Betreiberverordnung -

MPBetreibV)

§ 6 Sicherheitstechnische

Kontrollen

(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik so-wie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nach-zuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.

Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

Rollstühle / Rollatoren

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Medizinprodukten (hierzu gehören sogar Infusionsständer) durch. Bitte beachten Sie, dass auch patienten- /bewohnereigene Medizinprodukte und Hilfsmittel ungeachtet der Eigentumsverhältnisse - mindestens jährlich durch einen Sachkundigen auf ihren sicheren Zustand hin geprüft werden müssen, wenn diese in Ihrem Haus befindlich sind. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung des Medizinproduktes/Hilfsmittel , - Übereinstimmung der technischen Daten der Waschschleudermaschine mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

CE-Kennzeichen

Manuelle wie elektrische Rollstühle sind in die Produktklasse I (geringe Gefährdung) eingeordnet. Als äußeres Erkennungszeichen, dass ein Medizinprodukt den einschlägigen Rechts-vorschriften entspricht, stehen das CE-Zeichen als rechtverbindliche Kennzeich-nungspflicht und der Hinweis auf die EU- Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte in der Bedienungsanleitung. Das CE-Zeichen ist ein unbedingtes Muss. Nur Sonderanfertigun-gen werden nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen. Sie sind auf dem Typenschild separat als Sonderanfertigung zu kennzeichnen.

Verordnung über das Errichten,

Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten

(Medizinprodukte-

Betreiberverordnung -

MPBetreibV)

§ 6 Sicherheitstechnische

Kontrollen

(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik so-wie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nach-zuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Kleingeräte

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Geräten im Rahmen der BG-Regel sowie den VDE Vorschriften durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung, - Übereinstimmung der technischen Daten des Medizinproduktes mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften der DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Allgemeine Anforderungen

Die “Allgemeine Anforderungen für die elektrische Sicherheit“ machen deutlich, dass die Norm auch weiterhin einen eingeschränkten Wirkungsbereich hat. Sie behandelt ja nicht alle Prüfschritte einer kompletten Wiederholungsprüfung. Ihre Vorgaben betreffen „lediglich“ die Prüfverfahren, Grenzwerte usw., die zum Nachweis der „elektrischen Sicherheit“ erforderlich sind. Der Prüfer hingegen hat zu prüfen, ob das Gerät rundum, in jeder Beziehung sicher ist. Ausgangspunkt der Prüfgänge sind nicht mehr die Schutzklassen der zur Prüfung vorgesehenen elektrischen Geräte, sondern die Schutzmaßnahmen, deren Vorhandensein an den berührbaren leitfähigen Teilen bzw. deren Funktion nachzuweisen ist. Mit dem Besichtigen erfolgt somit das Sortieren der Prüflinge nach den am Gerät wirkenden Schutzmaßnahmen. Das Messverfahren „Messen des Ersatzableitstroms“ wurde nicht mehr in der gleichen Ebene mit den Prüfungen (DIN VDE0701) „Schutzleiterstrommessung und Berührungsstrommessung“ aufgeführt, sondern gemeinsam mit den anderen Messverfahren „direkte Strommessung“ und „Differenzstrommessung“, so wie es sachlich richtig und notwendig ist.

Damit so etwas

vermieden wird

Firmenname Ltd | Address Line 1 | Address Line 2 | Your Town Zip/Post code | Tel: 01234 0001234

Kleingeräte

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes.

Prüfungen

Wir führen die jährlichen gesetzlichen Prüfungen an allen prüfpflichtigen Geräten im Rahmen der BG-Regel sowie den VDE Vorschriften durch. Der Prüfumfang umfasst: - Zustand der Bauteile und Einrichtungen, - eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, - Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, - Funktionsprüfung, - Übereinstimmung der technischen Daten des Medizinproduktes mit den Angaben in der Beschreibung des Herstellers, - Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften der DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Allgemeine Anforderungen

Die “Allgemeine Anforderungen für die elektrische Sicherheit“ machen deutlich, dass die Norm auch weiterhin einen eingeschränkten Wirkungsbereich hat. Sie behandelt ja nicht alle Prüfschritte einer kompletten Wiederholungsprüfung. Ihre Vorgaben betreffen „lediglich“ die Prüfverfahren, Grenzwerte usw., die zum Nachweis der „elektrischen Sicherheit“ erforderlich sind. Der Prüfer hingegen hat zu prüfen, ob das Gerät rundum, in jeder Beziehung sicher ist. Ausgangspunkt der Prüfgänge sind nicht mehr die Schutzklassen der zur Prüfung vorgesehenen elektrischen Geräte, sondern die Schutzmaßnahmen, deren Vorhandensein an den berührbaren leitfähigen Teilen bzw. deren Funktion nachzuweisen ist. Mit dem Besichtigen erfolgt somit das Sortieren der Prüflinge nach den am Gerät wirkenden Schutzmaßnahmen. Das Messverfahren „Messen des Ersatzableitstroms“ wurde nicht mehr in der gleichen Ebene mit den Prüfungen (DIN VDE0701) „Schutzleiterstrommessung und Berührungsstrommessung“ aufgeführt, sondern gemeinsam mit den anderen Messverfahren „direkte Strommessung“ und „Differenzstrommessung“, so wie es sachlich richtig und notwendig ist.

Damit so etwas vermieden

wird

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Bangemachen gilt nicht - Aber …

nicht nur als gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, sondern z.B. auch als gewerblicher Betreiber von Elektrogeräten (PC, Radio, Wasserkocher) sind Sie durch verschiedene Gesetze und Verordnungen verpflichtet, z.B. gem. DGUV V3, diese in definierten Abständen prüfen zu lassen. Grundsätzlich wird jeder Betreiber von Medizinprodukten ein eigenes Interesse haben, diesen Vorschriften genüge zu tun, denn Verstöße sind keine Ordnungswidrigkeit, sondern gelten als Straftatbestand und können entsprechend § 40 MPG geahndet werden. Nachfolgend der Inhalt der Strafvorschriften:

MPG

§ 40 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

Was sagen die Behörden?

Hier einige Links zum Thema : • Bezirksregierung Detmold • Bezirksregierung Köln • Bezirksregierung Arnsberg • Bezirksregierung Münster • Bezirksregierung Düsseldorf • Stadt Hamburg • Regierung von Unterfranken • Berlin

Warum das Risiko

eingehen ?

Ja, die Anzahl der mit Über-wachungsaufgaben bei Be-zirksregierungen, Gesund-heitsämtern, Gewerbeauf-sicht oder Ordnungsämtern betrauten Personen ist über-schaubar, aber Kontrollen finden definitiv statt!

Wer ist Betreiber?

Im rechtlichen Sinne ist derjenige Betreiber, der die tatsächliche Sachherrschaft über ein Medizin- produkt hat. Hierbei sind die Besitz- und nicht die Eigentumsverhältnisse entscheidend. Betreiber kann somit auch derjenige sein, der ein Gerät z.B. im Rahmen eines Miet- oder Leasing- vertrages nutzt, ohne selbst Eigentümer zu sein. Der Betreiber hat durch entsprechende organisatorische Maßnahmen die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die Vorschriften des MPG und der MPBetreibV eingehalten und zutreffend um- gesetzt werden. Das Medizinprodukt darf gemäß § 3 Nr. 10, § 4 und § 14 MPG sowie § 2 Abs. 1 MPBetreibV nur ent- sprechend seiner Zweckbestimmung und den Vorschriften von MPG und MPBetreibV errichtet und betrieben werden. Die Zweckbestimmung ist vom Hersteller durch die entsprechende Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung genau zu definieren. Mit der Errichtung bzw. der Installation von Medizinprodukten dürfen gemäß § 2 Abs. 2 und 4 MPBetreibV nur Personen beauftragt werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Das Betreiben vorgenannter aktiver Medizinprodukte ist im Sinne der MPBetreibV nur zulässig, wenn der Hersteller oder eine dazu befugte Person das Medizinprodukt am Betriebsort vor In- betriebnahme einer Funktionsprüfung unterzogen hat (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV) und die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbe- zogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und An- wendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV). Das bedeutet, dass selbst der Behandlungsstuhl einer podologischen Praxis ein Medizinprodukt im Sinne des MPG darstellt und entsprechend behandelt werden muss.

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Bangemachen gilt nicht - Aber …

nicht nur als gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, sondern z.B. auch als gewerblicher Betreiber von Elektrogeräten (PC, Radio, Wasserkocher) sind Sie durch verschiedene Gesetze und Verordnungen verpflichtet, z.B. gem. DGUV V3, diese in definierten Abständen prüfen zu lassen. Grundsätzlich wird jeder Betreiber von Medizinprodukten ein eigenes Interesse haben, diesen Vorschriften genüge zu tun, denn Verstöße sind keine Ordnungswidrigkeit, sondern gelten als Straftatbestand und können entsprechend § 40 MPG geahndet werden. Nachfolgend der Inhalt der Strafvorschriften:

MPG

§ 40 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder 4. entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

Was sagen die Behörden?

Hier einige Links zum Thema : • Bezirksregierung Detmold • Bezirksregierung Köln • Bezirksregierung Arnsberg • Bezirksregierung Münster • Bezirksregierung Düsseldorf • Stadt Hamburg • Regierung von Unterfranken • Berlin

Warum das Risiko

eingehen ?

Ja, die Anzahl der mit Über- wachungsaufgaben bei Be- zirksregierungen, Gesund- heitsämtern, Gewerbeauf- sicht oder Ordnungsämtern betrauten Personen ist über-schaubar, aber Kontrollen finden definitiv statt!

Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Verus Proba Ltd. Director: Michael Wallbraun Registered office: Trojan House, Top Floor, 34 Arcadia Avenue, London, N3 2JU United Kingdom E-Mail: info@Verusproba.de Company registered in England & Wales Company Nr. 9978355 Zweigniederlassung in Deutschland Geschäftsführer: Michael Wallbraun (Director) Mengeder Schulstr. 36 44359 Dortmund Telefon: +49 (0)231 / 33018234 Telefax: +49 (0)3212 / 1378677 E-Mail: info@Verusproba.de Aufsichtsbehörde: Bezirksregierung Arnsberg Registergericht: Amtsgericht Dortmund Registernummer: HRB 28195 Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: DE 305840305 Steuernummer: 314/570/5105 Verantwortlicher i.S.d. § 55 Abs. 2 RStV: Michael Wallbraun

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Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Vertragspartner Auf Grundlage dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) kommt zwischen dem Kunden und Verus Proba Ltd. Adresse: Mengeder Schulstr. 36 44359 Dortmund Mail-Adresse: info@VerusProba.de Handelsregister: Amtsgericht Dortmund Handelsregisternummer: HRB 28195 Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: DE 305840305 Steuernummer: 314/570/5105 nachfolgend Anbieter genannt, der Vertrag zustande. Vertragsgegenstand Durch diesen Vertrag wird das Bereitstellen von Dienstleistungen sowie der Verkauf von neuen und gebrauchten Waren durch den Anbieter geregelt. Wegen der Details des jeweiligen Angebotes wird auf die Produktbeschreibung der Angebotsseite verwiesen. Vertragsschluss Der Vertrag kommt im elektronischen Geschäftsverkehr über das Shop-System oder über andere Kommunikationsmittel wie Telefon, Fax, Brief und/oder E-Mail zustande. Dabei stellen die dargestellten Angebote eine unverbindliche Aufforderung zur Abgabe eines Anbgebots durch die Kundenbestellung dar, das der Anbieter dann annehmen kann. Der Bestellvorgang zum Vertragsschluss umfasst folgende Schritte: Auswahl des Angebots in der gewünschten Spezifikation (Größe, Farbe, Anzahl). Bestellungen können neben dem Shop-System auch über sonstige Kommunikationsmittel (Telefon, Fax, Brief, E-Mail) aufgegeben werden, wodurch der Bestellvorgang zum Vertragsschluss folgende Schritte umfasst: Anruf bei der Bestellhotline / Übersendung der Bestellmail oder sonstiger schriftlicher Bestellform. Bestätigungsmail oder Fax, dass Bestellung eingegangen ist. Mit der Zusendung einer Auftragsbestätigung kommt der Vertrag zustande. Die erstellte und versandte Bestellbestätigung stellt keine entsprechende rechtsverbindliche Erklärung dar. Der Vertrag kommt auch durch die Zusendung der Ware oder Erbringung der Dienstleistung zustande. Inpektionen,Wartung und Prüfung Grundlage für die Wartung und Prüfung von Medizinprodukten ist das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinproduktebetreiberverordnung und sonstige gesetzliche Regelungen. Der Umfang von Prüfung und/oder Wartung ergibt sich aus vorgenannten Gesetzen und Verordnungen. Der vereinbarte Preis pro Gerät gilt für den kompletten Wartungsaufwand, ungeachtet der erforderlichen Zeit, jedoch nicht für erforderliche Ersatzteile. Sieht der Hersteller einen regelmäßigen Austausch von Verschleißteilen vor, so ist der dafür erforderliche Aufwand nicht Bestandteil der Wartung. Für Geräte ohne vorliegende Wartungsdefinition des Herstellers gilt der Stand der Technik. Die Entscheidung hierüber liegt beim Prüfer. Arbeiten, welche über die Wartungsdefinition des Herstellers hinausgehen, werden nach gültigem Stundensatz gesondert in Rechnung gestellt. Für die Prüfung/Wartung sind alle Geräte bezogenen Dokumente und Anleitungen bereitzuhalten. Der Betreiber des zu prüfenden Medizinproduktes ermöglicht dem Prüfer den Zugang zu den Geräte bezogenen Versorgungseinrichtungen (Strom, Wasser usw.). Der Betreiber ist für die Funktionsfähigkeit der Versorgung und Sicherheitseinrichtungen verantwortlich. Sind für die Wartung oder Prüfung Eingriffe in die Versorgungseinrichtungen erforderlich, so gehen eventuelle Schäden zu Lasten des Betreibers. Der Prüfer ist bei sicherheitsrelevanten Mängeln berechtigt, das betreffende Gerät auch gegen den Willen des Betreibers stillzulegen. Vertragsdauer Soweit ein Wartungsvertrag gewünscht ist, gilt Folgendes: Der Vertrag hat wiederkehrende/dauernde Leistungen zum Gegenstand. Der Vertrag hat vorbehaltlich einer Kündigung eine Laufzeit von 2 Jahren. Für den Gesamtpreis wird seitens des Anbieters ein Angebot über die zu erbringenden Leistungen erstellt. Der Vertrag hat eine Mindestvertragslaufzeit. Diese Mindestvertragslaufzeit beträgt 2 Jahre. Falls der Kunde nicht rechtzeitig kündigt, verlängert sich die Laufzeit des Vertrages automatisch um einen weiteren Zeitraum von 1 Jahr. Jede Vertragspartei hat das Recht, den Vertrag mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende der Mindestvertragslaufzeit ohne Angabe von Gründen zu kündigen. Das Recht auf außerordentliche Kündigung aus wichtigem Grund, insbesondere dem wiederholten Verstoß gegen die vertraglichen Hauptpflichten, bleibt unberührt. Die Kündigung ist nur wirksam, wenn sie in schriftlicher Form erfolgt. Eigentumsvorbehalt Bis zur vollständigen Bezahlung bleibt die gelieferte Ware im Eigentum des Anbieters. Vorbehalte Der Anbieter behält sich vor, eine in Qualität und Preis gleichwertige Leistung zu erbringen. Die dargestellte Leistung ist beispielhaft und nicht die individuelle, vertragsgegenständliche Leistung. Der Anbieter behält sich vor, im Falle der Nichtverfügbarkeit der versprochenen Leistung diese nicht zu erbringen. Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Mit Annahme der Lieferung verpflichtet sich der Vertragspartner, die Rückverfolgbarkeit der von ihm in den Markt gebrachten Medizinprodukte sicherzustellen und den Verpflichtungen der MDD 93/42/EEC nachzukommen. Bei Lieferungen außerhalb deutschlands verpflichtet sich der Vertragspartner weiterhin, die nationalen Bestimmungen zur Registrierung und zur Rückverfolgbarkeit im jeweiligen Land zu beachten. Preise, Versandkosten, Rücksendekosten Alle Preise sind Endpreise und enthalten die gesetzliche Umsatzsteuer. Neben den Endpreisen fallen je nach Versandart weitere Kosten an, die vor Versendung der Bestellung angezeigt werden. Besteht ein Widerrufsrecht und wird von diesem Gebrauch gemacht, trägt der Kunde die Kosten der Rücksendung. Zahlungsbedingungen Der Kunde hat ausschließlich folgende Möglichkeiten zur Zahlung: Rechnung bei Lieferung, Lastschrifteinzug. Weitere Zahlungsarten werden nicht angeboten und werden zurückgewiesen.Der Rechnungsbetrag ist nach Zugang der Rechnung, die alle Angaben für die Überweisung enthält und mit der Lieferung verschickt wird, auf das dort angegebene Konto vorab zu überweisen. Der Rechnungsbetrag wird vom Anbieter mittels Lastschriftverfahren auf Grundlage der Einzugsermächtigung durch den Kunden von dessen angegebenem Konto eingezogen. Der Kunde ist verpflichtet innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung den ausgewiesenen Betrag auf das auf der Rechnung angegebene Konto einzuzahlen oder zu überweisen. Die Zahlung ist ab Rechnungsdatum ohne Abzug fällig. Nach Ablauf der Zahlungsfrist, die somit kalendermäßig bestimmt ist, kommt der Kunde auch ohne Mahnung in Verzug. Die Aufrechnung mit Forderungen des Kunden ist ausgeschlossen, es sei denn diese sind unbestritten oder rechtskräftig festgestellt. Lieferbedingungen Die Ware wird umgehend nach Auftragsbestätigung versandt. Der Versand erfolgt durchschnittlich spätestens nach 3 Tagen. Der Unternehmer verpflichtet sich zur Lieferung am 21. Tag nach Bestelleingang. Die Regellieferzeit beträgt 3 Tage, wenn in der Artikelbeschreibung nichts Anderes angegeben ist. Der Anbieter versendet die Bestellung entweder aus eigenem Lager, sobald die gesamte Bestellung dort vorrätig ist, oder die Bestellung wird vom Hersteller verschickt, sobald die gesamte Bestellung dort vorrätig ist. Der Kunde wird über Verzögerungen umgehend informiert. Hat der Anbieter ein dauerhaftes Lieferhindernis, insbesondere höhere Gewalt oder Nichtbelieferung durch eigenen Lieferanten, obwohl rechtzeitig ein entsprechendes Deckungsgeschäft getätigt wurde, nicht zu vertreten, so hat der Anbieter das Recht, insoweit von einem Vertrag mit dem Kunden zurückzutreten. Der Kunde wird darüber unverzüglich informiert und empfangene Leistungen, insbesondere Zahlungen, zurückerstattet. Gewährleistung Privaten Verbrauchern steht für die angebotenen Leistungen ein gesetzliches Mängelhaftungsrecht nach den einschlägigen Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) zu. Sofern hiervon abgewichen wird, richtet sich die Gewährleistung nach den hierzu verfassten Regelungen in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB). Mängelrügen sind unverzüglich, spätestens aber 14 Werktage nach Bekanntwerden eines Mangels an Verus Proba zu stellen. Mängelrügen über Instandsetzungen sind innhalb von 14 Werktagen ab Leistungsdatum an Verus Proba zu stellen. Ist der Kunde Unternehmer, wird für Neuwaren die Gewährleistungsfrist auf 1Jahr beschränkt. Dem Anbieter wird zuerkannt, dass er bei einer Nacherfüllung selbst zwischen Reparatur oder Neulieferung wählen kann, wenn es sich bei der Ware um Neuware handelt und der Kunde Unternehmer ist. Ist der Kunde Unternehmer, wird für Gebrauchtwaren die Gewährleistung ausgeschlossen. Ist der Kunde Verbraucher, wird für gebrauchte Waren die Gewährleistungsfrist auf 6 Monate beschränkt. Dies gilt nicht für Schadensersatzansprüche des Kunden wegen Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder wesentlicher Vertragspflichten, welche zur Erreichung des Vertragszieles notwendigerweise erfüllt werden müssen. Ebenso gilt dies nicht für Schadensersatzansprüche nach grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Pflichtverletzung des Anbieters oder seines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen. Im Übrigen gelten die gesetzlichen Regelungen. Vertragsgestaltung Der Anbieter gewährt dem Kunden Skonto in Höhe von 2% bei Zahlung innerhalb von 7 Kalender-tagen ab Rechnungstellung. Ist der Kunde Unternehmer, so geht die Gefahr des zufälligen Unter-gangs und/oder der zufälligen Verschlechterung der Ware mit der Übergabe, bei Versendung mit der Auslieferung der Ware an den ausgewählten Dienstleister hierfür auf den Kunden über. Der Vertragstext wird vom Anbieter gespeichert. Der Kunde hat keine Möglichkeit selbst direkt auf den gespeicherten Vertragstext zuzugreifen. Haftungsausschluss Schadensersatzansprüche des Kunden sind ausgeschlossen, soweit sich aus den nachfolgenden Gründen nicht etwas Anderes ergibt. Dies gilt auch für den Vertreter und Erfüllungsgehilfen des Anbieters, falls der Kunde gegen diese Ansprüche auf Schadensersatz erhebt. Ausgenommen sind Schadensersatzansprüche des Kunden wegen Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder wesentlicher Vertragspflichten, welche zur Erreichung des Vertragszieles notwendigerweise erfüllt werden müssen. Ebenso gilt dies nicht für Schadensersatzansprüche nach grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Pflichtverletzung des Anbieters oder seines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen. Abtretungs- und Verpfändungsverbot Ansprüche oder Rechte des Kunden gegen den Anbieter dürfen ohne dessen Zustimmung nicht abgetreten oder verpfändet werden, es sei denn der Kunde hat ein berechtigtes Interesse an der Abtretung oder Verpfändung nachgewiesen. Sprache, Gerichtsstand und anzuwendendes Recht Der Vertrag wird in Deutsch abgefasst. Die weitere Durchführung der Vertragsbeziehung erfolgt in Deutsch. Es findet ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland Anwendung. Für Verbraucher gilt dies nur insoweit, als dadurch keine gesetzlichen Bestimmungen des Staates eingeschränkt werden, in dem der Kunde seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt hat. Gerichtsstand ist bei Streitigkeiten mit Kunden, die kein Verbraucher, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen sind, Sitz des Anbieters. Datenschutz Im Zusammenhang mit der Anbahnung, dem Abschluss, der Abwicklung und Rückabwicklung eines Kaufvertrages auf Grundlage dieser AGB werden vom Anbieter Daten erhoben, gespeichert und verarbeitet. Dies geschieht im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen. Der Anbieter gibt keine personenbezogenen Daten des Kunden an Dritte weiter, es sei denn, dass er hierzu gesetzlich verpflichtet wäre oder der Kunde vorher ausdrücklich eingewilligt hat. Wird ein Dritter für Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Abwicklung von Verarbeitungsprozessen eingesetzt, so werden die Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes eingehalten. Die vom Kunden im Wege der Bestellung mitgeteilten Daten werden ausschließlich zur Kontaktaufnahme innerhalb des Rahmens der Vertragsabwicklung und nur zu dem Zweck verarbeitet, zu dem der Kunde die Daten zur Verfügung gestellt hat. Die Daten werden nur soweit notwendig an das Versandunternehmen, das die Lieferung der Ware auftragsgemäß übernimmt, weitergegeben. Die Zahlungsdaten werden an das mit der Zahlung beauftragte Kreditinstitut weitergegeben. Soweit den Anbieter Aufbewahrungsfristen handels- oder steuerrechtlicher Natur treffen, kann die Speicherung einiger Daten bis zu 10 Jahre dauern. Während des Besuchs im Internet-Shop des Anbieters werden anonymisierte Daten, die keine Rückschlüsse auf personenbezogene Daten zulassen und auch nicht beabsichtigen, insbesondere IP-Adresse, Datum, Uhrzeit, Browsertyp, Betriebssystem und besuchte Seiten, protokolliert. Auf Wunsch des Kunden werden im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen die personenbezogenen Daten gelöscht, korrigiert oder gesperrt. Eine unentgeltliche Auskunft über alle personenbezogenen Daten des Kunden ist möglich. Für Fragen und Anträge auf Löschung, Korrektur oder Sperrung personenbezogener Daten sowie Erhebung, Verarbeitung und Nutzung kann sich der Kunde an folgende Adresse wenden: Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, Telefon: 017643352930,E-Mail: mw@VerusProba.de. Salvatorische Klausel Die Unwirksamkeit einer Bestimmung dieser AGB hat keine Auswirkung auf die Wirksamkeit der sonstigen Bestimmungen. ___________________________________________________________ Widerrufsrecht WiderrufsbelehrungWiderrufsrecht Sie haben das Recht, binnen 14 Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen. Die Widerrufsfrist beträgt 14Tage ab dem Tag, 1. Im Falle eines Kaufvertrags: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. 2. Im Falle eines Vertrags über mehrere Waren, die der Verbraucher im Rahmen einer einheitlichen Bestellung bestellt hat und die getrennt geliefert werden: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. 3. Im Falle eines Vertrags über die Lieferung einer Ware in mehreren Teilsendungen oder Stücken: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die letzte Teilsendung oder das letzte Stück in Besitz genommen haben bzw. hat. 4. Im Falle eines Vertrages zur regelmäßigen Lieferung von Waren über einen festgelegten Zeitraum hinweg: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die erste Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. Beim Zusammentreffen mehrerer Alternativen ist der jeweils letzte Zeitpunkt maßgeblich. Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns (Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, Telefon: 017643352930, E-Mail: mw@VerusProba.de) mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. ein mit der Post versandter Brief, Telefax oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Sie können dafür das beigefügte Muster-Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist nachweislich absenden. Folgen des Widerrufs Wenn Sie diesen Vertag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahmen der zusätzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie einer andere Art der Lieferung, als die von uns angebotene, günstige Standardlieferung gewählt haben) unverzüglich und spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas Anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet. Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist. Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von 14 Tagen absenden. Sie tragen die unmittelbaren Kosten der Rücksendung der Waren. Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist. Ende der Widerrufsbelehrung AGB erstellt über den Generator der Deutschen Anwaltshotline AG

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Allgemeine Geschäftsbedingungen

Vertragspartner Auf Grundlage dieser Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) kommt zwischen dem Kunden und Verus Proba Ltd. Adresse: Mengeder Schulstr. 36 44359 Dortmund Mail-Adresse: info@VerusProba.de Handelsregister: Amtsgericht Dortmund Handelsregisternummer: HRB 28195 Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: DE 305840305 Steuernummer: 314/570/5105 nachfolgend Anbieter genannt, der Vertrag zustande. Vertragsgegenstand Durch diesen Vertrag wird das Bereitstellen von Dienstleistungen sowie der Verkauf von neuen und gebrauchten Waren durch den Anbieter geregelt. Wegen der Details des jeweiligen Angebotes wird auf die Produktbeschreibung der Angebotsseite verwiesen. Vertragsschluss Der Vertrag kommt im elektronischen Geschäftsverkehr über das Shop-System oder über andere Kommunikationsmittel wie Telefon, Fax, Brief und/oder E-Mail zustande. Dabei stellen die dargestellten Angebote eine unverbindliche Aufforderung zur Abgabe eines Anbgebots durch die Kundenbestellung dar, das der Anbieter dann annehmen kann. Der Bestellvorgang zum Vertragsschluss umfasst folgende Schritte: Auswahl des Angebots in der gewünschten Spezifikation (Größe, Farbe, Anzahl). Bestellungen können neben dem Shop-System auch über sonstige Kommunikationsmittel (Telefon, Fax, Brief, E-Mail) aufgegeben werden, wodurch der Bestellvorgang zum Vertragsschluss folgende Schritte umfasst: Anruf bei der Bestellhotline / Übersendung der Bestellmail oder sonstiger schriftlicher Bestellform. Bestätigungsmail oder Fax, dass Bestellung eingegangen ist. Mit der Zusendung einer Auftragsbestätigung kommt der Vertrag zustande. Die erstellte und versandte Bestellbestätigung stellt keine entsprechende rechtsverbindliche Erklärung dar. Der Vertrag kommt auch durch die Zusendung der Ware oder Erbringung der Dienstleistung zustande. Inpektionen,Wartung und Prüfung Grundlage für die Wartung und Prüfung von Medizinprodukten ist das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinproduktebetreiberverordnung und sonstige gesetzliche Regelungen. Der Umfang von Prüfung und/oder Wartung ergibt sich aus vorgenannten Gesetzen und Verordnungen. Der vereinbarte Preis pro Gerät gilt für den kompletten Wartungsaufwand, ungeachtet der erforderlichen Zeit, jedoch nicht für erforderliche Ersatzteile. Sieht der Hersteller einen regelmäßigen Austausch von Verschleißteilen vor, so ist der dafür erforderliche Aufwand nicht Bestandteil der Wartung. Für Geräte ohne vorliegende Wartungsdefinition des Herstellers gilt der Stand der Technik. Die Entscheidung hierüber liegt beim Prüfer. Arbeiten, welche über die Wartungsdefinition des Herstellers hinausgehen, werden nach gültigem Stundensatz gesondert in Rechnung gestellt. Für die Prüfung/Wartung sind alle Geräte bezogenen Dokumente und Anleitungen bereitzuhalten. Der Betreiber des zu prüfenden Medizinproduktes ermöglicht dem Prüfer den Zugang zu den Geräte bezogenen Versorgungseinrichtungen (Strom, Wasser usw.). Der Betreiber ist für die Funktionsfähigkeit der Versorgung und Sicherheitseinrichtungen verantwortlich. Sind für die Wartung oder Prüfung Eingriffe in die Versorgungseinrichtungen erforderlich, so gehen eventuelle Schäden zu Lasten des Betreibers. Der Prüfer ist bei sicherheitsrelevanten Mängeln berechtigt, das betreffende Gerät auch gegen den Willen des Betreibers stillzulegen. Vertragsdauer Soweit ein Wartungsvertrag gewünscht ist, gilt Folgendes: Der Vertrag hat wiederkehrende/dauernde Leistungen zum Gegenstand. Der Vertrag hat vorbehaltlich einer Kündigung eine Laufzeit von 2 Jahren. Für den Gesamtpreis wird seitens des Anbieters ein Angebot über die zu erbringenden Leistungen erstellt. Der Vertrag hat eine Mindestvertragslaufzeit. Diese Mindestvertragslaufzeit beträgt 2 Jahre. Falls der Kunde nicht rechtzeitig kündigt, verlängert sich die Laufzeit des Vertrages automatisch um einen weiteren Zeitraum von 1 Jahr. Jede Vertragspartei hat das Recht, den Vertrag mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende der Mindestvertragslaufzeit ohne Angabe von Gründen zu kündigen. Das Recht auf außerordentliche Kündigung aus wichtigem Grund, insbesondere dem wiederholten Verstoß gegen die vertraglichen Hauptpflichten, bleibt unberührt. Die Kündigung ist nur wirksam, wenn sie in schriftlicher Form erfolgt. Eigentumsvorbehalt Bis zur vollständigen Bezahlung bleibt die gelieferte Ware im Eigentum des Anbieters. Vorbehalte Der Anbieter behält sich vor, eine in Qualität und Preis gleichwertige Leistung zu erbringen. Die dargestellte Leistung ist beispielhaft und nicht die individuelle, vertragsgegenständliche Leistung. Der Anbieter behält sich vor, im Falle der Nichtverfügbarkeit der versprochenen Leistung diese nicht zu erbringen. Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Mit Annahme der Lieferung verpflichtet sich der Vertragspartner, die Rückverfolgbarkeit der von ihm in den Markt gebrachten Medizinprodukte sicherzustellen und den Verpflichtungen der MDD 93/42/EEC nachzukommen. Bei Lieferungen außerhalb deutschlands verpflichtet sich der Vertragspartner weiterhin, die nationalen Bestimmungen zur Registrierung und zur Rückverfolgbarkeit im jeweiligen Land zu beachten. Preise, Versandkosten, Rücksendekosten Alle Preise sind Endpreise und enthalten die gesetzliche Umsatzsteuer. Neben den Endpreisen fallen je nach Versandart weitere Kosten an, die vor Versendung der Bestellung angezeigt werden. Besteht ein Widerrufsrecht und wird von diesem Gebrauch gemacht, trägt der Kunde die Kosten der Rücksendung. Zahlungsbedingungen Der Kunde hat ausschließlich folgende Möglichkeiten zur Zahlung: Rechnung bei Lieferung, Lastschrifteinzug. Weitere Zahlungsarten werden nicht angeboten und werden zurückgewiesen.Der Rechnungsbetrag ist nach Zugang der Rechnung, die alle Angaben für die Überweisung enthält und mit der Lieferung verschickt wird, auf das dort angegebene Konto vorab zu überweisen. Der Rechnungsbetrag wird vom Anbieter mittels Lastschriftverfahren auf Grundlage der Einzugsermächtigung durch den Kunden von dessen angegebenem Konto eingezogen. Der Kunde ist verpflichtet innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung den ausgewiesenen Betrag auf das auf der Rechnung angegebene Konto einzuzahlen oder zu überweisen. Die Zahlung ist ab Rechnungsdatum ohne Abzug fällig. Nach Ablauf der Zahlungsfrist, die somit kalendermäßig bestimmt ist, kommt der Kunde auch ohne Mahnung in Verzug. Die Aufrechnung mit Forderungen des Kunden ist ausgeschlossen, es sei denn diese sind unbestritten oder rechtskräftig festgestellt. Lieferbedingungen Die Ware wird umgehend nach Auftragsbestätigung versandt. Der Versand erfolgt durchschnittlich spätestens nach 3 Tagen. Der Unternehmer verpflichtet sich zur Lieferung am 21. Tag nach Bestelleingang. Die Regellieferzeit beträgt 3 Tage, wenn in der Artikelbeschreibung nichts Anderes angegeben ist. Der Anbieter versendet die Bestellung entweder aus eigenem Lager, sobald die gesamte Bestellung dort vorrätig ist, oder die Bestellung wird vom Hersteller verschickt, sobald die gesamte Bestellung dort vorrätig ist. Der Kunde wird über Verzögerungen umgehend informiert. Hat der Anbieter ein dauerhaftes Lieferhindernis, insbesondere höhere Gewalt oder Nichtbelieferung durch eigenen Lieferanten, obwohl rechtzeitig ein entsprechendes Deckungsgeschäft getätigt wurde, nicht zu vertreten, so hat der Anbieter das Recht, insoweit von einem Vertrag mit dem Kunden zurückzutreten. Der Kunde wird darüber unverzüglich informiert und empfangene Leistungen, insbesondere Zahlungen, zurückerstattet. Gewährleistung Privaten Verbrauchern steht für die angebotenen Leistungen ein gesetzliches Mängelhaftungsrecht nach den einschlägigen Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) zu. Sofern hiervon abgewichen wird, richtet sich die Gewährleistung nach den hierzu verfassten Regelungen in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB). Mängelrügen sind unverzüglich, spätestens aber 14 Werktage nach Bekanntwerden eines Mangels an Verus Proba zu stellen. Mängelrügen über Instandsetzungen sind innhalb von 14 Werktagen ab Leistungsdatum an Verus Proba zu stellen. Ist der Kunde Unternehmer, wird für Neuwaren die Gewährleistungsfrist auf 1Jahr beschränkt. Dem Anbieter wird zuerkannt, dass er bei einer Nacherfüllung selbst zwischen Reparatur oder Neulieferung wählen kann, wenn es sich bei der Ware um Neuware handelt und der Kunde Unternehmer ist. Ist der Kunde Unternehmer, wird für Gebrauchtwaren die Gewährleistung ausgeschlossen. Ist der Kunde Verbraucher, wird für gebrauchte Waren die Gewährleistungsfrist auf 6 Monate beschränkt. Dies gilt nicht für Schadensersatzansprüche des Kunden wegen Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder wesentlicher Vertragspflichten, welche zur Erreichung des Vertragszieles notwendigerweise erfüllt werden müssen. Ebenso gilt dies nicht für Schadensersatzansprüche nach grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Pflichtverletzung des Anbieters oder seines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen. Im Übrigen gelten die gesetzlichen Regelungen. Vertragsgestaltung Der Anbieter gewährt dem Kunden Skonto in Höhe von 2% bei Zahlung innerhalb von 7 Kalender-tagen ab Rechnungstellung. Ist der Kunde Unternehmer, so geht die Gefahr des zufälligen Unter-gangs und/oder der zufälligen Verschlechterung der Ware mit der Übergabe, bei Versendung mit der Auslieferung der Ware an den ausgewählten Dienstleister hierfür auf den Kunden über. Der Vertragstext wird vom Anbieter gespeichert. Der Kunde hat keine Möglichkeit selbst direkt auf den gespeicherten Vertragstext zuzugreifen. Haftungsausschluss Schadensersatzansprüche des Kunden sind ausgeschlossen, soweit sich aus den nachfolgenden Gründen nicht etwas Anderes ergibt. Dies gilt auch für den Vertreter und Erfüllungsgehilfen des Anbieters, falls der Kunde gegen diese Ansprüche auf Schadensersatz erhebt. Ausgenommen sind Schadensersatzansprüche des Kunden wegen Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder wesentlicher Vertragspflichten, welche zur Erreichung des Vertragszieles notwendigerweise erfüllt werden müssen. Ebenso gilt dies nicht für Schadensersatzansprüche nach grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Pflichtverletzung des Anbieters oder seines gesetzlichen Vertreters oder Erfüllungsgehilfen. Abtretungs- und Verpfändungsverbot Ansprüche oder Rechte des Kunden gegen den Anbieter dürfen ohne dessen Zustimmung nicht abgetreten oder verpfändet werden, es sei denn der Kunde hat ein berechtigtes Interesse an der Abtretung oder Verpfändung nachgewiesen. Sprache, Gerichtsstand und anzuwendendes Recht Der Vertrag wird in Deutsch abgefasst. Die weitere Durchführung der Vertragsbeziehung erfolgt in Deutsch. Es findet ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland Anwendung. Für Verbraucher gilt dies nur insoweit, als dadurch keine gesetzlichen Bestimmungen des Staates eingeschränkt werden, in dem der Kunde seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt hat. Gerichtsstand ist bei Streitigkeiten mit Kunden, die kein Verbraucher, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich-rechtliches Sondervermögen sind, Sitz des Anbieters. Datenschutz Im Zusammenhang mit der Anbahnung, dem Abschluss, der Abwicklung und Rückabwicklung eines Kaufvertrages auf Grundlage dieser AGB werden vom Anbieter Daten erhoben, gespeichert und verarbeitet. Dies geschieht im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen. Der Anbieter gibt keine personenbezogenen Daten des Kunden an Dritte weiter, es sei denn, dass er hierzu gesetzlich verpflichtet wäre oder der Kunde vorher ausdrücklich eingewilligt hat. Wird ein Dritter für Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Abwicklung von Verarbeitungsprozessen eingesetzt, so werden die Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes eingehalten. Die vom Kunden im Wege der Bestellung mitgeteilten Daten werden ausschließlich zur Kontaktaufnahme innerhalb des Rahmens der Vertragsabwicklung und nur zu dem Zweck verarbeitet, zu dem der Kunde die Daten zur Verfügung gestellt hat. Die Daten werden nur soweit notwendig an das Versandunternehmen, das die Lieferung der Ware auftragsgemäß übernimmt, weitergegeben. Die Zahlungsdaten werden an das mit der Zahlung beauftragte Kreditinstitut weitergegeben. Soweit den Anbieter Aufbewahrungsfristen handels- oder steuerrechtlicher Natur treffen, kann die Speicherung einiger Daten bis zu 10 Jahre dauern. Während des Besuchs im Internet-Shop des Anbieters werden anonymisierte Daten, die keine Rückschlüsse auf personenbezogene Daten zulassen und auch nicht beabsichtigen, insbesondere IP-Adresse, Datum, Uhrzeit, Browsertyp, Betriebssystem und besuchte Seiten, protokolliert. Auf Wunsch des Kunden werden im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen die personenbezogenen Daten gelöscht, korrigiert oder gesperrt. Eine unentgeltliche Auskunft über alle personenbezogenen Daten des Kunden ist möglich. Für Fragen und Anträge auf Löschung, Korrektur oder Sperrung personenbezogener Daten sowie Erhebung, Verarbeitung und Nutzung kann sich der Kunde an folgende Adresse wenden: Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, Telefon: 017643352930,E-Mail: mw@VerusProba.de. Salvatorische Klausel Die Unwirksamkeit einer Bestimmung dieser AGB hat keine Auswirkung auf die Wirksamkeit der sonstigen Bestimmungen. _____________________________________________________ ______ Widerrufsrecht WiderrufsbelehrungWiderrufsrecht Sie haben das Recht, binnen 14 Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen. Die Widerrufsfrist beträgt 14Tage ab dem Tag, 1. Im Falle eines Kaufvertrags: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. 2. Im Falle eines Vertrags über mehrere Waren, die der Verbraucher im Rahmen einer einheitlichen Bestellung bestellt hat und die getrennt geliefert werden: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. 3. Im Falle eines Vertrags über die Lieferung einer Ware in mehreren Teilsendungen oder Stücken: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die letzte Teilsendung oder das letzte Stück in Besitz genommen haben bzw. hat. 4. Im Falle eines Vertrages zur regelmäßigen Lieferung von Waren über einen festgelegten Zeitraum hinweg: an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht Beförderer ist, die erste Ware in Besitz genommen haben bzw. hat. Beim Zusammentreffen mehrerer Alternativen ist der jeweils letzte Zeitpunkt maßgeblich. Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns (Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, Telefon: 017643352930, E-Mail: mw@VerusProba.de) mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. ein mit der Post versandter Brief, Telefax oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Sie können dafür das beigefügte Muster- Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist nachweislich absenden. Folgen des Widerrufs Wenn Sie diesen Vertag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahmen der zusätzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie einer andere Art der Lieferung, als die von uns angebotene, günstige Standardlieferung gewählt haben) unverzüglich und spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas Anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet. Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist. Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Verus Proba Ltd., Mengeder Schulstr. 36, D-44359 Dortmund, zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von 14 Tagen absenden. Sie tragen die unmittelbaren Kosten der Rücksendung der Waren. Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist. Ende der Widerrufsbelehrung AGB erstellt über den Generator der Deutschen Anwaltshotline AG

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